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Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.
Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones
THIOCTACID 600 HR THIOCTACID 600 T
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BAYER SCHERING PHARMA |
Oficinas:
Calz. México-Xochimilco Núm. 77, Col. San Lorenzo Huipulco, Deleg. Tlalpan 14370, México, D. F.
Tel.: 5728-3000
Planta:
Blvd. M. de Cervantes Saavedra Núm. 259, Col. Granada, Deleg. Miguel Hidalgo, 11520, México, D. F.
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THIOCTACID 600 HR / THIOCTACID 600 T
Comprimidos
Solución inyectable
TIÓCTICO, ÁCIDO
DESCRIPCION:
THIOCTACID 600 HR / THIOCTACID 600 T. Tratamiento de la polineuropatia diabetica periferica. Comprimidos, Solucion inyectable. BAYER
| FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN |
THIOCTACIDMR 600 HR
Cada COMPRIMIDO contiene:
Ácido tióctico............................... 600 mg
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.
THIOCTACIDMR 600 T
Cada ampolleta contiene:
Ácido tióctico............................... 600 mg
Vehículo, c.b.p. 24 ml. |
| INDICACIONES TERAPÉUTICAS |
THIOCTACID MR 600 HR y THIOCTACIDMR 600 T están indicados para el tratamiento etiopatogénico y sintomático de la polineuropatía diabética periférica (sensitivo-motora). El ácido tióctico tiene como propiedad principal ser un regulador metabólico, un antioxidante natural, un inhibidor de radicales y actuar como coenzima en los complejos multienzimáticos mitocondriales.
Propiedades: El ácido tióctico es una sustancia natural del organismo que poseen actividad biológica en el metabolismo energético a nivel de la mitocondria. Tiene función como coenzima en los complejos piruvato deshidrogenasa, a-cetoglutarato deshidrogenasa y en las ramas de las cadenas del complejo del ácido a-ceto deshidrogenasa. La deficiencia del ácido tióctico o su bloqueo, que ocurre en diversas intoxicaciones o trastornos metabólicos, producen concentraciones patológicamente elevadas de ciertos productos de degradación, como cuerpos cetónicos. Esta situación modifica el metabolismo oxidativo (glucólisis aeróbica) de las siguientes dos maneras:
El piruvato, producto de la degradación de los carbohidratos y ciertos aminoácidos, sólo puede ser gradualmente integrado al ciclo del ácido cítrico a través del complejo piruvato deshidrogenasa.
La conversión gradual del complejo a-cetoglutarato deshidrogenasa disminuye la velocidad de todas las reacciones de los ciclos cítricos impidiendo el funcionamiento de la cadena respiratoria.
El ácido tióctico es también un potente antioxidante. Puede neutralizar una gran variedad de diferentes radicales libres los cuales dañan las células. El ácido tióctico es un miembro importante de la red de antioxidantes, que consisten de vitamina E, ascorbato y glutatión. Asimismo, tiene la propiedad de regenerar algunos antioxidantes como el glutatión. |
| FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA |
Farmacodinamia: La hiperglucemia ocasionada por la diabetes mellitus ocasiona acumulación de glucosa en la matriz de las proteínas de los vasos sanguíneos y formación de productos finales avanzados de la glucosilación no enzimática. Este proceso lleva a la reducción del flujo sanguíneo endoneural e hipoxia/isquemia endoneural, que está asociada con incremento en la producción de radicales libres de oxígeno que dañan al nervio periférico. Asimismo, se ha observado el agotamiento de antioxidantes como el glutatión en el nervio periférico.
En investigaciones realizadas en ratas, se encontró que el ácido tióctico interactúa con los procesos bioquímicos en la neuropatía diabética inducida por Streptozotocina, al mejorar el flujo sanguíneo endoneuronal incrementando el nivel antioxidante fisiológico del glutatión; y como antioxidante, reduce los radicales libres de oxígeno en el nervio del paciente diabético. Como cofactor metabólico, el ácido tióctico mejora la utilización de la glucosa y los niveles de energía (fosfato de creatinina) en el nervio periférico. Estos efectos fisiotopatológicos del ácido tióctico llevan a mejorar la función nerviosa, que fue evaluada por la medición electrofisiológica de la velocidad de conducción sensitivo-motora del nervio.
Estos resultados indican que la función sensorial y la sintomatología en los nervios periféricos pueden ser mejorados por el ácido tióctico. Esto se relaciona con mejoramiento en el cuadro clínico de la polineuropatía diabética que consiste de síntomas neuropáticos como son parestesia, ardor, prurito, entumecimiento y formicación. Experimentalmente, se observó que el ácido tióctico mejora la utilización de glucosa. Se asemeja a la insulina durante la activación de la captura de glucosa por nervio, músculo y células adiposas vía fosfatidilinositol-3-quinasa (PI3K).
Farmacocinética: Después de la administración intravenosa de THIOCTACIDMR 600 T, la vida media plasmática del ácido tióctico es de aproximadamente 25 min y la depuración plasmática total es de 9-13 ml/min/kg. Al final de un periodo de infusión de 12 minutos de 600 mg, se encontraron niveles plasmáticos de 47 µg/ml aproximadamente. Después de la administración de THIOCTACIDMR 600 HR por vía oral en humanos, el ácido tióctico es rápidamente absorbido. Debido a la rápida distribución en tejidos, la vida media plasmática del ácido tióctico en humanos es de 25 minutos aproximadamente.
En la administración de 600 mg de ácido tióctico por vía oral se encontraron concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 4 µg/ml después de 30 minutos. En estudios preclínicos realizados en animales (ratas y perros), se usaron marcadores radiactivos para demostrar la vía de eliminación predominantemente renal, de 80-90%, específicamente, en la forma de metabolitos. En humanos, sólo pequeñas cantidades de la sustancia inactiva es recuperada en la orina.
Durante la biotransformación, la forma oxidada del ácido tióctico (puentes disulfuro en la molécula) se intercambia por la forma reducida dihidratada con dos grupos tiol (sulfhidrilo) libres, predominantemente por vía del acortamiento oxidativo de las cadenas latera-les (ß-oxidación) y/o por S-metilación de los tioles correspondientes. Ambos compuestos, en especial la forma dihidratada, tienen importantes efectos antitóxicos. Protegen a la célula de la acción nociva de los metales pesados y de los radicales libres que se producen del metabolismo intermedio o durante la degradación de sustancias exógenas no naturales. |
| CONTRAINDICACIONES |
THIOCTACID MR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido tióctico o cualquiera de los componentes de la formulación.
Niños y adolescentes: No se cuenta con información clínica disponible para la administración en niños y adolescentes. Por tanto, el producto no deberá ser usado en estos grupos de edad. |
| PRECAUCIONES GENERALES |
Advertencias y precauciones especiales para su uso: El consumo regular de alcohol representa un factor de riesgo significativo para la ocurrencia y progresión de los cuadros clínicos de neuropatía, y puede interferir con el tratamiento.
Se recomienda que los pacientes con polineuropatía diabética se abstengan del consumo de alcohol, tanto como sea posible. Esto mismo aplica a los periodos intertratamiento. |
| RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA |
Estudios en toxicología de la reproducción no influenciaron la fertilidad o el desarrollo embrionario temprano. No hay datos del paso del ácido tióctico a la leche materna. De acuerdo con los principios generales con relación a la administración de medicamentos, THIOCTACIDMR 600 HR y THIOCTACIDMR 600 T, sólo podrán ser utilizados en mujeres embarazados .o lactando después de una cuidadosa evaluación riesgo-beneficio. |
| REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS |
Durante la administración de THIOCTACID MR, la glucemia puede disminuir debido al mejoramiento en la utilización de glucosa. En estos casos se han descrito síntomas que asemejan hipoglucemia, incluyendo mareo, diaforesis, cefalea y alteraciones visuales.
THIOCTACIDMR 600 HR:
En casos muy raros: (< 0.01%), síntomas gastrointestinales, ejemplo: náusea, vómito, dolor gástrico o intestinal así como diarrea. Asimismo, se pueden observar reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupciones de la piel, urticaria y prurito. En casos muy raros, después de la administración oral, se ha reportado pérdida temporal del sentido del gusto.
THIOCTACIDMR 600 T: Pueden presentarse cefalea y/o disnea leves, principalmente si se administra THIOCTACIDMR 600 T rápidamente (menos de 12 minutos). Estos síntomas generalmente desaparecen de manera espontánea. También pueden presentarse síntomas locales en el sitio de inyección como el eccema. Pueden ocurrir reacciones sistémicas incluido choque en casos raros. En casos aislados se reportaron espasmos musculares, diplopía, púrpura y trombocitopenia. |
| INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO |
Debido a que el efecto hipoglucemiante de la insulina o hipoglucemiantes orales puede ser intensificado, se recomienda el monitoreo regular de la glucemia, particularmente al inicio del tratamiento con THIOCTACID MR. En casos aislados, podrá ser necesario reducir la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales a fin de evitar los síntomas de hipoglucemia. El efecto terapéutico del cisplatino puede ser reducido si THIOCTACIDMR (600 HR o 600 T) es administrado concomitantemente.
El ácido tióctico es un quelante de metales. Para consideraciones fundamentales THIOCTACIDMR 600 HR no deberá ser administrado concomitantemente con compuestos metálicos (por ejemplo, productos con hierro, magnesio o productos lácteos, debido al contenido de calcio) THIOCTACIDMR 600 HR debe ser tomado 30 minutos antes de los alimentos y se deberá evitar la ingesta de estos productos con THIOCTACIDMR 600 HR (2 horas antes y 4 después). |
| ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO |
No se ha detectado ninguna alteración relacionada con la administración de ácido tióctico. |
| PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD |
Informacíón de seguridad preclínica:
Toxicidad aguda y crónica: El perfil de toxicidad se caracteriza por síntomas que igualmente afectan al sistema nervioso central y vegetativo (véase Sobredosificación e ingesta accidental). Después de la administración repetida, se encontró que el hígado y riñón son los órganos blanco.
Mutagénesis y carcinogénesis: Las investigaciones del potencial mutagénico no demostraron alguna forma de mutación genética o cromosómica. Un estudio de carcinogénesis con la administración oral en ratas, no reveló potencial oncogénico del ácido tióctico. Un estudio sobre el efecto promotor de tumores del ácido tióctico en relación con el carcinógeno N-nitroso-dimetilamina (NDEA) produjo resultados negativos.
Toxicidad de la reproducción: El ácido tióctico no influye en la fertilidad y/o en el desarrollo embrionario temprano de las ratas a la dosis máxima de 68.1 mg/kg. Después de la inyección intravenosa en conejos no se encontraron malformaciones por arriba del rango de toxicidad materna. |
| DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN |
THIOCTACIDMR 600 HR: Oral.
Dependiendo de la severidad del cuadro clínico, un comprimido de THIOCTACIDMR 600 HR cada 12 ó 24 horas, aproximadamente 30 minutos antes de los alimentos. En casos de síntomas severos de polineuropatía diabética periférica (sensomotoras) se recomienda iniciar el tratamiento con la terapia parenteral.
THIOCTACIDMR 600 HR deberá ser tragado por completo con suficiente líquido y con el estómago vacío. El consumo concomitante de alimentos puede reducir la absorción del ácido tióctico. Por tanto, es recomendable tomar la dosis completa diaria media hora antes del desayuno, especialmente en pacientes que muestran tiempo de vaciado gástrico prolongado.
Duración de la administración: Debido a que la neuropatía diabética es una enfermedad crónica, podría ser necesario tomar THIOCTACIDMR 600 HR como tratamiento a largo plazo. El médico tratante decidirá la duración del tratamiento en cada caso individual. Resultados clínicos en pacientes con polineuropatía diabética establecen que es recomendable la administración de THIOCTACIDMR 600 HR durante, por lo menos, 3 meses.
THIOCTACIDMR 600 T:
Intravenosa en infusión continua (vía recomendada para iniciar el tratamiento): Se puede administrar THIOCTACIDMR 600 T diluido en solución salina fisiológica 0.9% (100-250 ml) en un periodo aproximado de 30 min. La solución preparada deberá protegerse de la luz (por ejemplo, con papel aluminio). La solución es estable durante aproximadamente 6 horas preparada y protegida de la luz como se indica.
Para la dilución de THIOCTACIDMR 600 T, únicamente se deberá utilizar solución salina fisiológica 0.9%. Se recomienda la administración de THIOCTACIDMR 600 T por vía intravenosa con un esquema de aplicación de 5 ampolletas a la semana (una diariamente) de preferencia de lunes a viernes1. Este esquema se debe de repetir durante 3-4 semanas y posteriormente continuar el tratamiento con THIOCTACIDMR 600 HR cada 12 horas durante 90 días.
Intravenosa lenta: Se recomienda iniciar con una ampolleta de THIOCTACIDMR 600 T (equivalente a 600 mg de ácido tióctico) diariamente durante las primeras 2-4 semanas en los casos de sintomatología severa secundaria a polineuropatía diabética. La administración debe hacerse lentamente (sin sobrepasar 50 mg de ácido tióctico equivalente a 2 ml de la solución inyectable por minuto). Esto equivale a un tiempo de infusión de cuando menos 12 minutos si se administra el contenido sin diluir de una ampolleta directamente a la vena con una jeringa.
Duración de la administración: Para el tratamiento de la polineuropatía diabética es indispensable el control óptimo de la enfermedad. Basados en los datos disponibles, el tratamiento con THIOCTACIDMR 600 T deberá iniciarse por vía intravenosa en infusión continua con solución salina fisiológica al 0.9%. El tratamiento inicial deberá durar cuando menos 3 semanas, recomendándose extenderse hasta 4 semanas para lograr mejores resultados. La ventaja de iniciar el tratamiento con THIOCTACIDMR 600 T por vía intravenosa es lograr, en un periodo corto de tiempo, una remisión adecuada de la sintomatología de los pacientes.
En el caso de que no sea posible la utilización intravenosa de THIOCTACIDMR 600 T, recomienda la utilización de THIOCTACIDMR 600 HR a la dosis de 600 mg tres veces al día2, media hora antes de cada alimento hasta completar el esquema terapéutico inicialmente propuesto 3-4 semanas.
Posteriormente continuar el tratamiento con THIOCTACIDMR 600 HR cada 12 horas durante 90 días.
Vigilancia de los pacientes: Durante el tratamiento de la polineuropatía diabética con THIOCTACIDMR 600 T por vía intravenosa puede ocurrir la agudización temporal de los síntomas. Esto es debido a los procesos de regeneración de fibras nerviosas dañadas. Si esto ocurre deberán administrarse medicamentos coadyuvantes como analgésicos y en casos especiales antidepresivos o neurolépticos de acuerdo al criterio del médico tratante.
Precauciones especiales: El ácido tióctico se convierte en complejos prácticamente insoluble en complicaciones con moléculas de carbohidratos. THIOCTACIDMR 600 T no es compatible glucosadas, solución Ringer, solución Hartmann, así como tampoco con otros solicitantes que se sabe reaccionan con grupos tiol (SH) o puentes disulfuro, THIOCTACIDMR 600 T únicamente se puede administrar con solución salina 0.9% (solución fisiológica).
1 Ametov S.A. et al.; The sonsory symptoms of diabetic polyneuropathy are improved with alfa-lipoic acid. Diabetes Care; March 2003, vol. 26 number 3.
2 K.J. Rahnau, HP, et al. Effects of a 3 week oral treatment with the antioxidant thioctic acid (alfa-lipoic acid) in symptomasid diabetic polyneuropathy.
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| MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL |
Después de la administración accidental o premeditada de dosis orales entre 10 y 40 g de ácido tióctico junto con alcohol, se han observado serios signos de intoxicación que en ocasiones pueden provocar la muerte. Los signos clínicos de intoxicación se pueden manifestar inicialmente en la forma de agitación psicomotriz o pérdida de la conciencia.
El curso de la intoxicación es típicamente acompañada de convulsiones generalizadas y desarrollo de acidosis láctica. Asimismo, se han descrito las consecuencias de la intoxicación con dosis altas de ácido tióctico, entre ellas: hipoglucemia, estado de choque, rabdomiólisis, hemólisis, coagulación intravascular diseminada (CID), depresión de médula ósea y falla orgánica múltiple.
Medidas terapéuticas en casos de intoxicación: Si existe sospecha de intoxicación con THIOCTACIDMR 600 HR (por ejemplo, > 10 tabletas de 600 mg en adultos y > 50 mg/kg por peso corporal en niños) se requiere la hospitalización inmediata así como el inicio de las medidas terapéuticas generales para los casos de intoxicación (por ejemplo, inducción de vómito, lavado gástrico, uso de carbón activado, etc.). El tratamiento de las convulsiones generalizadas, acidosis láctica y otras consecuencias de la intoxicación que amenacen la vida deberán ser orientadas a los principios de la terapia intensiva moderna y podrán ser sintomáticos. A la fecha, los beneficios de la hemodiálisis, hemoperfusión o técnicas de hemofiltración a fin de acelerar la eliminación del ácido tióctico no han sido confirmados. |
| PRESENTACIONES |
THIOCTACIDMR 600 HR: Caja con frasco ámbar con 30 comprimidos.
THIOCTACIDMR 600 T: Cajas con 5 y 10 ampolletas, cada una con 24 ml de solución inyectable. |
| RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO |
THIOCTACIDMR 600 HR: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en un lugar seco. Protéjase de la luz y la humedad.
THIOCTACIDMR 600 T: Consérvese a temperatura ambiente a no más 30°C y en un lugar seco. Protéjase de la luz. |
| LEYENDAS DE PROTECCIÓN |
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de lo niños.
No ingerir alcohol durante la administración de THIOCTACIDMR 600 HR o THIOCTACIDMR 600 T. THIOCTACIDMR 600 HR.
Mantenga el producto dentro del empaque original.
Mantenga el contenedor bien cerrado.
THIOCTACIDMR 600 HR: no se administre sin leer el instructivo anexo.
Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.
No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
THIOCTACID® 600 HR
Hecho en Alemania por:
Viatris GmbH & Co. KG
THIOCTACID® 600 T
Hecho en Alemania por:
Baxter Oncology GmbH
Para:
Viatris GmbH & Co. KG
Distribuidos en México por:
BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 594M2004 y 253M2000, SSA IV
LEAR-04363103149/R2004 y GEAR-05330020510280/RM2005
Núm. de entrada: 05330010423021 |
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